復(fù)星醫(yī)藥關(guān)于控股子公司獲波蘭藥品注冊(cè)辦公室藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的公告
證券代碼：600196 股票簡(jiǎn)稱：復(fù)星醫(yī)藥 編號(hào)：臨2017-120
債券代碼：136236 債券簡(jiǎn)稱：16復(fù)藥01
債券代碼：143020 債券簡(jiǎn)稱：17復(fù)藥01
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司
關(guān)于控股子公司獲波蘭藥品注冊(cè)辦公室
藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述 或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。
一、概況
近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“復(fù)宏漢霖”）收到波蘭藥品注冊(cè)辦公室關(guān)于同意注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（以下簡(jiǎn)稱“該新藥”）于波蘭進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)（用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥）的批準(zhǔn)。
二、該新藥的基本情況
藥物名稱：注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體
劑型：注射劑
規(guī)格：150mg/瓶
注冊(cè)分類：治療用生物制品
審批結(jié)論：同意該新藥在波蘭進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)
三、該新藥的研究情況
該新藥為本公司及其控股子公司/單位（以下簡(jiǎn)稱“本集團(tuán)”）自主研發(fā)的單克隆抗體生物藥的生物類似藥。
2015年7月，該新藥用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥已獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總
局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家食藥監(jiān)總局”）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)；2016年1月，該新藥用于轉(zhuǎn)移
性胃癌適應(yīng)癥已獲國(guó)家食藥監(jiān)總局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。2017年5月，該新藥用于轉(zhuǎn)
移性乳腺癌適應(yīng)癥已獲烏克蘭衛(wèi)生部的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。截至本公告日，該新藥已于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）完成I期臨床研究、并正在開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)；I期臨床研究結(jié)果證實(shí)，該新藥安全、并與原研藥赫賽汀等效。
2017年3月，復(fù)宏漢霖就該新藥用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥向波蘭藥品注冊(cè)辦
公室遞交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
截至本公告日，于全球上市的HER2 抑制劑（用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥）主要
有TRASTUZUMAB、PERTUZUMAB、TRASTUZUMAB EMTANSINE和LAPATINIB。根據(jù)IMS
MIDASTM資料（由 IMS Health提供，IMS Health 是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)
信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商），2016年度，全球已上市HER2 抑制劑于全球銷售額
約為80.9億美元。
截至2017年8月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥（包括轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥及轉(zhuǎn)
移性胃癌適應(yīng)癥）已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約22,900萬(wàn)元。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)均存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如I期、II期和/或III期
（如適用）臨床試驗(yàn)中均可能會(huì)因?yàn)榘踩院?或有效性等問(wèn)題而終止。
如該新藥通過(guò) III 期臨床試驗(yàn)，根據(jù)歐盟相關(guān)的法規(guī)要求，尚需向歐洲藥品
管理局遞交新藥上市申請(qǐng)，通過(guò)后方可于歐盟國(guó)家上市。
新藥研發(fā)是項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司
董事會(huì)
二零一七年九月十一日
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